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致:从事药品生产的毕业生弟妹们
日期:2015-05-16 浏览
致:从事药品生产的毕业生弟妹们
----个人工作的经验心得浅谈
浑浑愕愕的大学生活就那样结束了,一毕业,我就按期的进入签定的企业开始从事工作,下面的路,看各人的能力和态度!
刚开始工作的人,无论你是从事哪方面的工作,QC、QA、、生产、研发的,其实要想认识自己,可以参考一下本站的一位大师:从零再来的一个精华版文章《致即将毕业的药学学弟学妹》http://www.yaoxuejob.com/News/1023.html 先认识一下自己。我现仅就对即将从事药品生产的人,浅谈一些毕业后要学会的东西!
首先各位要知道,大学里培养的从事生产的人不多,哪怕是工科的制药工程,以我接触下来的几个刚刚走出校门的毕业生,基本对企业实际生产还是个盲(因为他们之前都没有在生产企业里实习,一般企业里也不需实习生,即使有,也从事着检验一类“技术活”)。那么谈及GMP,他们就是一窍不通,最多也就说个全名:药品生产质量管理规范;偶尔听说点SOP的什么。
真正开始领悟生产企业的全貌,至少一年,还得经历足够多的部门。[最好能遇上个什么生产车间的GMP认证,那样长见识的地方就足够多了,即使暂时没有,不要急,一般5年一次复认证,机会肯定会有的]。基本的要了解的东西按GMP的内容大致可以分:公司管理、生产、质量、设备、物料、卫生、验证、安全管理这几个大块。
首先进入生产企业,最适宜的部门是:生产车间。
端正思想态度是关键:“既来之,则安之”[记得刚上大学时,院长就赠了这句话]。不可总是一味的认为,从事生产是苦的,累的,没前途的~~其实这些想法在刚毕业或未毕业的人来说,都是正常的。但是真正的,如果你不从事生产,就不知道药品是怎么生产的,质量要在哪些方面进行控制。最初在生产一线的学习和操作,是以后做任何事情的基本功:
1、熟悉全套生产工艺流程,各岗位操作规程、职责,相关设备操作方法及原理,同时掌握其他同行的技术水平,加以整合出自己的信息,必有大用处,那就是实际操作的底气,做到胸有成足,不断进取才会做成行家;
2、生产的剂型,不同的品种,需要一个长期的熟悉的过程,尤其是固体制剂,目前品种最多,剂型最多,生产企业也基本必备的一个车间,对原,辅料的使用,对压片技术,胶囊填充技术,包衣技术,颗粒制备等等,看似简单的东西,其实是一个长期经验积累的过程;
3、物料使用的规程,可以帮助加助对工艺的熟悉,同时学会生产成本的考核和成本控制,,产成品的物料平衡等等,总有那天,你做了车间主任,或者自主创业了,就得认真考虑的东西;
4、卫生,永远是产品的生命线,卫生控制不好,就没有更多合格的产品生产得出来;基本分环境卫生,人员卫生,要知道的不仅仅是空调净化系统HVAC,百级,万级,十万级,三十万级分别分布在哪些车间,功能间~要求,温度,湿度是否符合生产时的要求,还应知道,该生产车间的设备清洗,消毒周期,消毒的方法,无菌的保证;人员的穿戴,无菌服装的穿戴,手消毒,个人卫生,传染病控制,等等,首先读读这些要求,把自己先做好。
以上在车间里,要学的基本先是这些,这些是最基层就可以接触的东西了~,也是应该掌握的最基本的知识。几大生产车间学习/实习下来,可能过了N个月了,平均每个车间适宜工作3个月以上。
接着,申请去质检中心(QC)学习学习!Smile
质检中心的学习,分析技术——一门永不可缺的手艺。
一来,在车间学习的时间长了,可能有点枯燥乏味了,有点认为:企业不重视你,没有好好培养你[这个想法也属正常];其实,人要耐得住性子,即便在车间干3年,你也有学不完的东西。去了质检部门,是一个新的开始。那主要学习什么呢?
1、技术标准(STP—质量标准为主)、操作标准(SOP—标准操作规程为主)、岗位职责(明确分工,加强责任心):
技术标准[STP]类—理论知识篇:原料,敷料,成品,半成品,包装材料,注射用水,纯化水等等哪个不要一套完整的质量标准?Wink凡是药品生产中要使用的,都要进行质量控制,就会有相应的质量标准。这些标准哪来的,基本上都是照搬药典上的(都随版本更新而更新),也有不少地标上升国标的,还有新药批件上,[如今已有不少藏药,蒙药~的标准出来了];实在没有的就参照GB或者企业标准的,反正要找个标准控制一下。
标准操作规程[SOP]——实践操作篇:1)基本上有一份STP,那么就对应一个SOP;2)分析仪器(下面介绍)都有相应的SOP;3)取样都有相应的SOP,[取样什么概念?没毕业的还不知道吧!,操作的方法、房间;还要乘早学好统计学,不然就会纳闷,取样取的那个数量依据是什么啊?合理吗?有代表性吗?慢慢学吧~~~,有空学学GB-2828];检验不合格怎么办?不是随便断定:不合格.或者随便再检一次,按规矩办事:重新取样,复验啊~规程复杂了!!所以,做前要想好了步骤,看清注意点,不能掉以轻心,会很浪费时间和金钱;倘是无菌检查或者微生物限度检查,不认真操作等着挨训吧!可能你的操作不当,直接影响了生产或者销售的安排计划哦!
岗位职责——工作内容篇:呵呵,不是一两句,***操作仔细规范,态度严谨认真,工作勤勤恳恳~~就能说服得了的!那规矩文件是一套一套地!学了岗位职责后,懂得哪些是质检中心的重点了吗?检验记录不能随意涂改,因为数据要真实、原始,填写要完整,做到了么?仪器使用过后要详细记录?分析仪器使用前全要校验、小容量玻璃仪器可以自己校验(没大听说和操作过吧?),标准品使用要登记,检测用毒品要专柜存放,还要双人双锁保管,纯化水,注射用水的检测~~;这些可都是带*的哦!带*你以后接触GMP认证,在GMP评定标准中就清楚了:叫关键项目,目前是56条。(马上这些带*的就要更多了,国家不停的往企业上绑绳子啊!非勒死一批不可~~呵呵过火了,其实应该说:规范认证检查,保证认证工作质量~~为人民用药安全提供保障。)
2)仪器分析,别老指望学校会让你亲自动手实践多少~~除了基本的滴定,比色,薄层层析,PH计,分析天平,和一部分的玻璃仪器基本操作[花钱不会太多],学校不会让你经常操作更多的精密仪器的使用,如今企业里最基本的精密仪器HPLC,UV,GC等,如今红外也随着药典的更新不断,要求企业配备了(一直送检不太可能哦,呵呵,虽然GMP要求,某些大型仪器分析,可以送检,但是费用你去送两次,就心疼死你了,还有最近的“齐二药”事件,着实让各大老板下了个狠心:再贵也得买~~),还有溶出仪啊,脆碎度仪啊,自动滴定仪,水分测定仪器,熔点测定仪等等等等不管型号的新旧,统统学一遍,操作一遍,要熟练的肯定是HPLC和UV,红外了,那用的频率,做了你就知道了,不熟练都不行!
辗转反侧,质检中心也学到不少知识吧!心里基本有了个谱吧:企业里的分析员,每个人就做那几样,分工协作,熟练的很,但是别想偷懒,下面还有很多东西要学!
最后:进质量保证部—最高层次的学习!这里可以学很多东西哦,因为这里是整个企业的总管,或者你们的QA分成若干个小部门分管着他们的事情,但是QA的文件是肯定全面的!先从法事法规学起!国家局令得随时查询查询,从1号令,开始把自己认为和这个企业相关的法律法规,找来学啊!,上哪找?国家局网上http://www.sfda.gov.cn/多学学这里的法规文件-局令,规范性文件!那是整个药行业的动态源,真可以:一“文”激起千曾浪的哦~~!!还有各方面的标准,可以去国家药典委员会http://www.chp.org.cn/上去关注关注,那里最快更新;上面的这些官方网站也是你知识更新的重点!
在QA,明白自己的职责了吗?“掐生产的脖子”(呵呵,有点严重)!为什么规定质量和生产管理的负责人不允许兼职了吗?防止包庇啊!规定就是规定,生产固然重要,也可能是你人生工作的第一站,但是在质量面前,没有“亲戚”可以认,就得严格按要求去做!做久了,你就会一直给生产上挑毛病了!因为,问题总是不断出现的!关键看你在GMP文件的学习,国家法规熟悉的深度就能看出你找出的问题是不是吹毛求疵的了,提出的问题有没有价值的!
要是做药品注册,呵呵!熟悉你的生产能力,生产技术水平,可否生产该药,不要到做小试,中试时,问题不断,手足无措!即便新品开发,也要考虑自己厂家的实际生产情况,协调得了药品的注册管理吧!?建议给一些熟悉研发兼顾生产的人展现的机会。
好了太晚了,实在写不动了!最后给你自己一个定义:适合生产还是质检~~~,还是有更高的目标!不要怕,你也可以做质量经理、生产主管、甚至总工!哈哈!看你成长的速度了!基本把以上要学的能全学了!学的踏踏实实!再好好好好的学会“做人与处事”,那么可以选任何一个岗位了!心中也基本有底了!自己到底适合做哪行?不管怎样将来肯定会转向管理!
生产管理:能吃苦,懂工艺,行设备,会协调生产进度,人员安排!
质量管理:肯拉脸,懂法规,行标准,能分析生产问题,严谨心细!
要是只求安稳,舒逸,那就一直做个检验员。Big Smile
如果是前辈们,那就得加倍努力的学习所有新的东西,做到更高,更强!
如果是新手们,那就得虚心的向前辈们学习经验和知识,遇到问题及时请教。