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药学类职业浅析之QA与QC差别
日期:2017-12-13 浏览
QC:Quality Control,品质控制,产品的质量检验,发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC(Incoming Quality Control来料检验),IPQC(In-Process Quality Control制程检验),FQC(Final Quality Control成品检验),OQC(Out-going Quality Control出货检验),也有的公司不管三七二十一,将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品,而非系统(体系)这是它与QA主要差异,目的与QA是一致的,都是「满足或超越顾客要求。」

QA:Quality Assurance,品质保证,通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师,SQE(Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师),CTS(客户技术服务人员),6sigma工程师,计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里,还要知道这些问题解决方案如何制订,今后改如何的预防,QC要知道仅仅是有问题就去控制,但不一定要知道为什么要这样去控制。

打个不恰当的比方, QC是警察,QA是法官,QC只要把违反法律的抓过来就可以了,并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪,而法官就是制订法律来预防犯罪,依据法律宣判处置结果。

总结说明一下,QC:主要是事后的质量检验类活动为主,默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动,以预防为主。期望降低错误的发生几率。

QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户.

QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。

QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任。

这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,

但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心。

因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.

两者岗位职责

QC和QA的岗位职责:
QC 
1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作; 
2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等; 
3) 及时上报批量质量问题,不合格信息的及时传递; 
4) 为纠正质量问题,有权停止现场的生产; 
5) 检验工具的管理,清单的维护; 
6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排,进行短暂的教育; 
7) QC或生产部门反映品质不良时,到现场进行确认,并做出初步的指导工作; 
8) 如有新材料进来,追踪新材料的厂家是否是合格分包商; 
9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次); 
11) 如有新产品生产,跟踪其品质情况,并汇总给QE; 
12) 学习产品检验规范,并教育组员使用之; 
13) 教育新进员工,并使之达成上岗; 
14) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况,并将其结果报上级; 
15) 每日收集数据,对组员进行考核分析; 
16) 提报加班要求和追踪组员加班情况; 
17) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 

QA
1) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性; 
2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量; 
3) 定期评估工艺或控制方案; 
4) 制定产品质量检验标准
5) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制; 
6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;
7)分析工序能力,,进行质量改进 
8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受; 
9) 为纠正质量问题,有权停止现场的生产; 
10) 对不合格产品作处理判定; 
11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见; 
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度;
13) 制定新产品质量管理计划,并监控实施,使新产品质量水平达到预定目标; 
15) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 
16) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 
18) 如有开发新供货商,协助相关部门对其进行品质方面的稽查; 
19) 完成上级委派的其它任务。 
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